의료기기의 간이 세척시 검증 및 필요성

의료기기 제조과정에서 의료기기나 1차 포장재(블리스터, 트레이 등)의 표면을 알코올(알콜) 솜, 압축공기를 사용한 에어 분무로 간단히 세척하는 경우가 있습니다. 이럴 때에도 세척공정으로 간주하고 세척에 대한 밸리데이션 등의 검증이 필요한지 검토해보았습니다.

주로 제 생각과 ChatGPT로 정리한 것이니 참고만 바랍니다. 1. 간이(보조) 세척의 정의 간이세척 또는 보조세척은 제가 임의로 붙여본 말입니다.

알코올 솜이나 물에 적신 헝겊 등으로 닦기, 압축공기로 분사하기, 마른 수건으로 문지르기, 적당한 도구로 이물 제거하기 등에 대해서요. 동일 행위더라도 목적에 따라 세척일 수도, 단순히 청결 유지 등의 세척외 작업일 수도 있습니다.

세척 해당 - 눈에 보이지 않는 미세 분진이 있을 경우를 위해 제거 목적 - 대상 선별없이 일괄 수행 세척 아님 - 표면의 광택을 발생하거나 유지하려는 목적 - 눈에 보이는 경우의 이물만 제거 2. 검증의 필요성 1) 부가적인 세척일 경우 간이 세척이 필...