의료기기 전임상시험의 정의와 범위

의료기기 인허가를 준비하면서 ‘전임상시험’을 언급하기도 하는데 규정에는 없는 명칭이고 보통 관행적으로 사용하는 표현입니다. 따라서 전임상시험의 범위가 회사마다 사람마다 다를 수 있어서 정답은 없으므로 제 생각대로 정리하였습니다.

전기전자 분야에서는 전임상이라는 표현을 쓰지 않는다고 하는데 이쪽은 제가 잘 모르고 여기서는 용품류 위주로 설명합니다. 1. 사전적·학술적 의미 - 전임상시험(Preclinical Study) : 사람을 대상으로 하는 임상시험에 들어가기 전에 수행되는 모든 시험 - 주로 의약품에서 유래 - 인체 적용 이전 단계 - 안전성·기본 유효성·작동 가능성 확인 - in vitro 시험, 동물시험, 독성시험 등을 포괄 2.

설계·개발시의 검증자료 전임상시험이 인허가시 요구되기는 하지만 제품의 연구개발부터 설계문서에 포함되는 자료이므로 이와 관련된 검증자료들을 임상시험을 제외하고 나열해보았습니다. 의료기기의 종류에 따라 해당되지 않는 항목도 있습니다.

구분 분류 검증자료...