의료기기 멸균을 나누어 작업시 제조번호 및 제조일

의료기기 1로트를 생산하고 멸균은 여러 차례 나누어 실시할 경우 제조번호와 제조일 부여 및 관리에 대한 사항입니다. 주로 EO가스 멸균을 염두하여 설명합니다.

동일 로트에서 포장별 구분할 경우와 유사한 부분도 있으니 여기도 참고해보세요 포장 작업 및 형태에 따른 제조일, 제조번호 의료기기나 화장품의 경우 동일 로트로 제조하고, 포장 작업은 여러 날짜에 걸쳐서 나누어 작업하기도 하며... blog.naver.com 1. 제조일자 부여기준 아래에서 정리한 바 있습니다.

의료기기 제조일자 부여기준 의료기기 제조일자라 함은 제조를 시행한 날짜를 말하는데 제조기간이 일정기간 소요될 경우 어느날짜를 기... blog.naver.com 멸균과 관련한 사항만 다시 정리하면, 멸균전 제조 착수일 등을 기준으로 해도 됩니다. 멸균 완료일을 기준으로 해도 됩니다.

다만 이때는 제조 시작 시점과 멸균일 사이의 간격에 대해 관리할 필요가 있습니다. 극단적으로, 사용기간 2년이고 제조 착수부터 멸균까지 1년...