의료기기 치수의 오차범위 설정기준 및 설정부서

의료기기 성능에서의 치수를 표시할 때나 치수 시험시 허용되는 치수의 오차범위에 대한 사항입니다. 1. 치수 및 오차의 표시 1) 기술문서 - 모양 및 구조 – 치수 항에 치수를 표시하며 여기에 오차범위를 함께 기재하기도 합니다. - 시험규격 항에 치수에 대한 시험규격을 명시하고 허용되는 오차범위를 반드시 기재합니다. - 허가 후 이에 따라 제품표준서를 작성하고 제품도 관리합니다. - 기준값±% 표현이 일반적이며 제품 특성에 따라 아래와 같이 범위로 직접 명시하기도 합니다.

의료기기 치수자료의 허가심사 안내자료 의료기기 허가/인증/신고시 작성하여 제출하는 치수자료에 대한 식약처의 안내자료입니다. 과거의 자료도 ... blog.naver.com 2) 설계도면 제품도면을 그대로 혹은 일부 발췌하여 기술문서에 넣기도 합니다.

이때 표시되는 치수는 기술문서와 설계도면이 일치되어야 합니다. 오차의 경우 일치하면 아무 문제 없는데 불가피하게 불일치할 경우 다음과 같이 주장해 볼 수는 있겠으나 심...