의료기기의 네거티브 변경허가 제도 추진

2026.03.03.에 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)을 입법예고하였으며 ‘의료기기 허가사항 등에 변경 발생 시 중대한 변경 사항 외에는 사전 변경허가 없이 자율적으로 관리’한다는 사항이 포함되어 있습니다. 이에 따라 경미한 변경보고 사항도 개정되는 것으로 보이는데 이에 대해 살펴보았습니다.

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2026-110호) 식품의약품안전처 공고 제2026-110호 「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 3월 3일 식품의약품안전처장 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 1. 개정이유 의료기기 허가사항 등에 변경 발생 시 중대한 변경 사항 외에는 사전 변경허가 없이 자율적으로 관리토록 하고, 의료기기 회수 기준을 명확화하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함 2.

주요내용 가. 별도로...