디지털의료기기의 해외 규정

한국의료기기안전정보원에서 발간한 ‘디지털 치료기기 주요 수출국 규제 이해 및 대응 전략 보고서(2022.12)’에 대한 소개입니다. 아주 최신의 자료는 아니지만 해외 주요 국가들에 대해 대략적으로 살펴볼 수 있습니다.

첨부파일 디지털 치료기기 주요 수출국 규제 이해 및 대응 전략 보고서(2022.12).pdf 파일 다운로드 1. 목차 Ⅰ.

디지털 치료기기 개요 1. 일반사항 1) 배경 및 목적 (1) 들어가는 글 2) 디지털 치료기기 역할 (1) 디지털 치료기기 치료 영역 (2) 전자 치료기기와 디지털 치료기기 정의 및 차이점 Ⅱ.

디지털 치료기기 규제 및 허가 사례 1. 규제 동향 및 허가 사례 분석 1) 국내 디지털 치료기기 규제 동향 (1) 국내 디지털 치료기기 규제 동향 분석 2) 해외 디지털 치료기기 규제 동향 (1) 해외 디지털 치료기기 규제 동향 분석 (2) 유럽(독일) (3) 영국 (4) 미국 (5) 중국 (6) 호주 (7) 일본 3) 해외 디지털 치료기기 허가 사례 ...