의료기기 시험성적서 미비시 보완방법 예시

의료기기 인허가를 위한 시험성적서가 3년이 경과하였거나, 모델명이 상이하거나, 시험항목이 적절하지 않은 경우 등에 대한 보완방법 예시입니다. 주로 생물학적 안전에 관한 자료와 관련되며 식약처의 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(86~115p)에서 발췌한 것입니다.

의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)을 게시합니다. www.mfds.go.kr 1. 시험성적서와 신청한 제품이 다른 경우 1) 성적서와 실제 제품의 모델명 상이 자료 발급 이후 제조사의 사정에 의해 모델명이 변경되어, 제출한 생물학적 안전에 관한 자료의 모델명과 신청한 제품의 모델명이 상이한 경우 - 신청한 제품과 상이한 모델명 간의 상관관계를 입증할 수 있는 제조의뢰자의 공문을 제출 - 제조의뢰자의 공문은 신청한 제품과 제출한 성적서의 제품과의 상관관계에 대하여 제조원, 원재료, 제조방법이 동일함을 설명하는 책임자의 서명이 들어간 문서이어야 함 예시 공문 일부...