의료기기 재포장시 표시사항 관리

의료기기를 재포장할 경우 표시사항에 대한 표시기재(특히 설명서)를 최초 제조 시점의 표시기재로 사용해야 하는지 변경된 현재 버전의 표시기재를 사용해도 되는지에 대한 사항입니다. 국내용 제조의 경우로 정리하였습니다. 1.

재포장 사유 여러 상황이 있겠지만 대표적으로 다음과 같습니다. - 보관 및 운송 중 포장 파손(반품 포함) - 포장 디자인(이미지) 리뉴얼하여 재고품 교체 - 해외용으로 포장했으나 국내용으로 변경 - 국내 A업체 전용으로 포장했으나 일반용 혹은 B업체용으로 변경 2. 식약처 안내 재포장보다는 허가 변경에 의한 변경관리 안내인데 재포장시에도 안내사항을 적용할 수 있을 것으로 보입니다.

응용해서 정리해 보면, - 재포장시 최초 제조 시점의 표시기재 사용이 원칙 - 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 사항이라면 현재의 표시기재 사용가능 - 구조 변경 및 이에 따른 사용방법 변경시 이에 해당하는 표시기재 변경 불가 - 회사명, 회사주소 등만 변경시 변경된 표시기재...