MDR 심사시 다빈도 질의사항 및 답변

한국의료기기안전정보원에서 발간한 ‘MDR 심사 프로세스 다빈도 질의사항 및 답변(FAQ)’입니다. 출처> MDR 심사 프로세스 다빈도 질의사항 및 답변(FAQ) | 맞춤형 사례집 | MDR 자료관 : 유럽MDR통합정보제공DB 유럽MDR통합정보제공DB www.nids.or.kr 첨부파일 MDR 심사 프로세스 다빈도 질의사항 및 답변(FAQ)-2025.pdf 파일 다운로드 목차> 분류 질문 내용 분류/등급 MDR 전환에 따라 기기 등급이 변경될 가능성이 있는데, 사전에 검토 및 준비해야 할 사항 유럽대리인 계약서에 기재하는 제품 범위에, 해당 제품과 함께 사용되는 구성품 전부를 식별하여 포함하는지 동물유래 원재료로 필러 제품을 제조하는 경우, 원재료 구매처에서 돼지, 소 등 다양한 동물을 취급하면, 심사 시 문제되는 사항이 있는지 유지보수가 필요한 기기의 경우, 제조자가 직접 유지보수를 수행하지 않고 고객사 현장의 엔지니어를 통해 진행해도 되는지 안전/성능/위험 위험관리 범위를 제품 개...