의료기기 EMDN과 GMDN, 플랫폼 및 사용방법

유럽 의료기기 명명법인 EMDN의 설명, 헬프데스크 플랫폼 소개 및 사용방법. 그리고, 국제 의료기기 명명법인 GMDN의 설명 및 플랫폼 사용방법에 대한 사항입니다.

한국의료기기안전정보원의 MDR 똑똑 뉴스레터(2025.11)에서 발췌한 것이며 세부 내용은 해당 자료를 참조하시기 바랍니다. 첨부파일 2025년 4차 MDR 똑똑(EMDN, GMDN).pdf 파일 다운로드 1.

EMDN 1) 개요 Europe medical device nomenclature. 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 원활한 운영을 지원하는 것을 목표로 한다.

EMDN은 다양한 용도로 활용될 수 있으며, 특히 제조업자가 EUDAMED에 의료기기를 등록하는 데 활용될 수 있다. 등록 시 EMDN은 각 고유 의료기기 식별자(UDI-DI)와 연결된다.

EMDN은 주로 MDR 및 IVDR 요구 사항을 지원하는 규제 목적에 사용되지만 MDR/IVDR 기기 문서화 및 기술 문서화, 공인 기관에서 수행하는 기술 ...