의료기기 보관검체 규정 및 관리

의료기기 완제품에 대한 보관검체(보존검체)에 대한 규정은 별도로 없으며 필요시 자체적으로 기준을 마련하고 관리합니다. 의약품, 화장품의 경우는 어떠한지, 필요시 참고할 수 있는지 정리해 보았습니다. 1.

의약품의 보관검체 규정 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(의약품 KGMP)의 [별표16] 참조검체 및 보관검체에서 발췌한 것입니다. 유사시 시험을 하기 위해 보관.

시험에 사용할 검체 => 참조검체 제품의 외형 등을 확인하기 위해 보존. 완제품의 표본제공 => 보관검체.

이런 개념으로 보입니다. 원칙 참조검체 해당 제조단위의 사용(유효)기간 동안, 필요한 경우 분석할 목적으로 보관하는 출발물질(원료), 포장자재 또는 완제품의 제조단위에 대한 검체 보관검체 완제품 제조단위에서 최종 포장이 완료된 검체.

식별 목적[예: 해당 제조단위의 사용(유효)기간 동안 필요한 경우, 외형, 포장, 표시재료, 사용설명서, 제조번호, 사용(유효)기한]으로 보관 완제품 제조 단위별로 보관하며, 완제품...