의료기기 유럽대리인(AR) 계약, 업무, 책임

유럽 EU MDR/IVDR에서의 유럽대리인(AR) 법적책임, 계약의무, 주요 역할 등에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 MDR 똑똑 뉴스레터(2025.8)에 상세히 나와 있으며 세부 내용은 해당 자료를 참조하시기 바랍니다.

첨부파일 2025년 2차 MDR 똑똑.pdf 파일 다운로드 1. MDR과 유럽대리인의 중요성 - 유럽대리인(AR, Authorised Representative) - MDR 제도 개요 및 목적 요약 - 유럽대리인의 MDD 대비 MDR 강화 내용 - 유럽대리인의 법적 지위 및 제조사와의 관계 - 문서 관리 - 문서 보관 - 관할 당국 요청 시 대응 - 부작용･이상사례 보고 의무 2.

유럽대리인의 법적책임, 계약의무, 재정적 보장 - 유럽대리인의 공동 책임과 법적 위험 - 계약 종료 및 변경 시 요구사항 - PRRC 지정 및 역할 구분 - 생산물 책임 보험(PL보험) 및 재정적 보장 전략 유럽 제품책임지침(PLD)과 의료기기 유럽 EU에서의 제품책임지침(PL...