인공지능(AI) 기반 SaMD의 국내외 규제 및 상용화

식약처의 혁신연구개발 브리프 <인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 대응 전략>에서 발췌한 것이며 아래쪽에 첨부하였습니다. 1. 디지털 의료기기의 국내외 규제 동향 1) 한국 규제 동향(2025.10 기준) 구분 명칭 법령 및 고시 분류·등급 지정 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 허가·인증·신고·심사 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가등에 관한규정 제조 및 품질관리기준 디지털의료제품 제조 및 품질관리기준(GMP) 임상시험 디지털의료제품 임상시험 계획승인 및 실시 관리 규정 전자적 침해행위 방지 디지털의료제품 전자적 침해행위 예방 및 보안관리 지침 기관 지정 및 관리 디지털의료제품 업무대행 기관 지정 및 관리 규정 우수관리체계 인증 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 지침 및 가이드라인 법 시행 대응 지침 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무안내서 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 사이버 보안 의료기기 사이버보안 가이드라인 표시기...