MDR 심사시 주요 보완 사례집(기술문서 중심)

한국의료기기안전정보원에서 발간한 ‘MDR 심사 프로세스 주요 보완 사례집(기술문서를 중심으로)’입니다. 출처> MDR 심사 프로세스 주요 보완 사례집 | 맞춤형 사례집 | MDR 자료관 : 유럽MDR통합정보제공DB 유럽MDR통합정보제공DB www.nids.or.kr 첨부파일 MDR 심사 프로세스 주요 보완 사례집(2025).pdf 파일 다운로드 안내> 본 사례집은 한국의료기기안전정보원에서 주관하고 한국건설생활환경시험연구원에서 수행한 「MDR 심사 프로세스 주요 보완사항 사례집 개발」 사업의 일환으로 한국건설생활환경시험연구원 내 유럽(CE) MDR 전문가의 의견을 토대로 작성되었습니다.

해당 내용은 실제 업체 심사 보완사항을 최소한으로 가공하여 구성되었으며, 대외적으로 법적 효력을 가지지 않으며, 심사 결과에 대한 공식적인 판단 근거로 사용될 수 없습니다. 또한, 해당 분야의 전문가 의견과 견해를 반영한 것으로, 실제 제품의 특성, 적용 규격, NB의 심사 방침 등에 따라 상이하게 적...