안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기는 언제인가요?
ㅇ 제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 모델명별로 의료기기 정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다. * 시행일 이후 제조·수입한 의료기기를 출고하는 경우라면 출고 전 등록의무 ㅇ 참고로, 「의료기기법」(제14330호, 2016.12.2.) 부칙 제4조(용기 등기재사항에 대한 적용례)에 따라 시행일 이후에 제조 또는 수입한의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 해당 의료기기를 최초로출고하기 전까지 의료기기통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다.
통합정보 등록은 모델명별 고유식별자(UDI-DI)를 최초 1회만 등록하면 되나요? 아니면, 출고할 때마다 재등록해야 하나요?
ㅇ 시행일 이후, 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을받거나 신고...
