안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입업체의 경우, 제조원에서 표시된 표준코드를 그대로 활용할 수 있나요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」제4조 및 제8조에서 정하는 바와 같이 제조업자 또는 수입업자는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등 3가지의 국제표준체계를 활용하여 의료기기 표준코드를생성·표시할 수 있습니다. ㅇ 따라서, 제조원에서 생성·표시한 의료기기 표준코드가 국제표준체계(GS1, HIBCC, ICCBBA)를 활용하여 발급한 사항으로서, 국내 규정에 부합한 경우라면 그대로 활용이 가능합니다.
ㅇ 다만, 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 적합한 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다. 의료기기 표준코드와 별도로 바코드를 추가 부착해도 되나요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」에 따라 표준코드가 생...
