동물용의료기기 소프트웨어 위험관리

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 동물용의료기기 소프트웨어는 기본적으로 품질경영시스템과 위험관리 시스템 범위 안에서 개발·유지되어야 한다.

일반적으로 위험관리를 위한 프로세스는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험분석, 위험평가, 위험통제, 전체 잔여위험 허용 가능성 평가, 위험관리 보고서 그리고 생산 및 생산 후 정보의 단계로 진행되며, 이러한 위험관리 프로세스는 미리 계획 하여야 한다. ※ 동물용 의료기기 위험관리 프로세스 출처 : 농림축산검역본부 1) 위험분석 동물용의료기기의 위험분석 단계는 의료기기의 의도된 용도 및 안정성과 관련된 특성의 식별, 이미 알고 있거나 예측할 수 있는 위해요인의 식별, 및 각 위해 사건을 초래할 수 있는 상황에 대한 위험산정으로 구성된다. 2) 위험평가 위험평가 단계에서, 동물...