안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드를 재생성해야 하는 경우는 무엇인가요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제2항에 따라, 다음 중 어느 하나에 해당하는 변경사항이 발생한 경우에는 그 의료기기에 대하여 의료기기 표준코드 중 고유식별자(UDI-DI)를다시 생성하도록 규정하고 있습니다. - 제조의 경우에 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도·양수하는 경우 - 최소 명칭 단위(모델명 또는 제품명)가 변경된 경우 - 포장단위가 변경된 경우 - 일회용 또는 제품 멸균과 관련된 정보가 변경된 경우 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
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