안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 용기 등의 기재사항에 표시기재한 생산정보(제조번호와 제조연월)는생산식별자(UDI-PI)에 반드시 포함시켜야 하나요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3호에 따라 용기 등의 기재사항에 표시·기재한 정보를 모두생산식별자(UDI-PI)에 포함할 의무는 없습니다. * 의료기기 생산식별자(UDI-PI)에 해당하는 정보(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한) 중 한 개 이상을 포함하면 됩니다. ㅇ 다만, 해당 제품의 유통관리 체계 및 바코드의 활용성을 감안하여, 의료기기 용기 또는 외장 등에 표시한 생산정보를 그대로 의료기기표준코드에 포함하고 바코드로 관리하는 것이 효율적임으로 참고하시기 바랍니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
