안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 기구,기계 용품류 " 관련하여 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 기구,기계 용품류 1.
개요 1-1. 첨부자료의 요건에 만족하는 자료를 제출 하였는가?
- 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부 자료가 그 품목에 맞는지 확인 한다. 2. 사용목적에 관한 자료 2-1.
ʻʻ사용목적ʼʼ에 관한 자료를 제출 하였는가? - 당해 제품의 작용원리, 적응증, 효능･효과, 사용목적 등에 관한 자료가 제출 되었는지 확인한다. 3.
물리·화학적 특성에 관한 자료 3-1. ʻʻ물리･화학적 특성ʼʼ에 관한 자료는 규정에 적합한 자료를 적정하게 제출 하였는가?
- 동물에 접촉･삽입되거나 동물에 주입 하는 혈액･체액 또는 약물 등에 접촉 하는 동물용의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리･화학적 특성 및 안전성에 관한 자료를 제출하였는지 ...
