안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동일한 모델인데, 제품명이 다를 경우에는 의료기기 표준코드를 다르게 해야 하나요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제1항에 따라, 의료기기 표준코드의 생성은 최소명칭 단위 및 포장단위별로 표준코드를 생성하도록 규정하고 있습니다. ㅇ 최소명칭 단위는 모델명을 의미하며, 한 모델에 복수의 제품명이존재하는 경우에는 제품명별 표준코드를 다르게 생성하여야 합니다.
의료기기 허가(인증·신고 포함) 시 제품이 “범위”인 경우, 의료기기 표준코드 생성 범위는 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제1항에 따라 최소명칭단위(모델명별.
다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별)로 의료기기 표준코드를 생성하여야 합니다. ㅇ 따라서, 의료기기 허가 시 모델명별 또는 제품명별 별도 구분하여 관리하지 ...
원문 링크 : 동일한 모델인데, 제품명이 다를 경우에는 의료기기 표준코드를 다르게 해야 하는지와 의료기기 허가(인증·신고 포함) 시 제품이 범위인 경우, 의료기기 표준코드 생성 범위에 대한 문의
