안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 고유식별자(UDI-DI)에 해당하는 EAN-13 바코드만 제품에 부착되어있을 경우, 생산식별자(UDI-PI) 정보는 어떻게 표시하여야 하나요?
ㅇ 1등급 의료기기에 해당하는 경우, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있으므로 EAN-13 바코드만 부착할 수 있습니다. ㅇ 2등급 이상의 의료기기에 해당하는 경우, 식약처 고시 「의료기기표준코드의 표시 및 관리요령」[별표2] 의료기기 바코드 표시방법에 따라, GS1-128 바코드 또는 GS1-Datamatrix 바코드를 사용하여 생성한 표준코드(UDI)를 표시하여야 합니다. * 고유식별자(UDI-PI)는 EAN-13 형태, 생산식별자(UDI-PI)는 GS1-128 또는GS1-Datamatrix 형태를 활용하여 각각 표시하는 것은 ...
