안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 하나의 제품이 여러 겹의 포장형태를 갖는 경우(포장 내 수량 동일) 의료기기 표준코드 부착 범위는 어떻게 되나요?
(1차 포장: 블리스터 – 2차 포장: 카톤박스 형태일 경우) ㅇ 「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항) 및「의료기기법」제21조(외부포장 등의 기재사항)에 따라, 의료기기 용기 또는 외장이나 포장에 표준코드를 기재하고 동 사항이 포장 등의 이유로가려져 보이지 않을 경우 동일한 표준코드를 외부의 용기나 포장에도 적어야 하는 것이 원칙입니다. ㅇ 다만, 업계의 어려움 및 유통환경 등을 종합적으로 고려하여, 의료기기 표준코드의 부착은 외부의 용기나 포장에만 표시하는것이 가능함을 알려드립니다.
설치형 의료기기, 체외진단의료기기 등 필요에 따라 분리포장 형태로 유통되는 경우, 표준코드 부착 범위는 어떻게 하나요? ㅇ 단순 운송의 편의를 위해 하나의 박스에 ...
