의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

ㅇ 식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료기기 제품에 관한 정보, 의료기기 제조업자 또는수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보를 등록하여야 합니다. ㅇ 의료기기 고유식별자(UDI-DI), 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택), 포장 내 총 수량, 관리형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택) 등 필수 입력정보와 필요한 경우 저장방법, 물류바코드 (package DI) 등을 등록할 수 있습니다.

ㅇ 참고로, 인체이식형 의료기기 여부, 일회용 의료기기 여부, 품목명, 품목허가번호 등은 허가정보시스템 자동 연계 정보입니다. ※ UDI Database 등록항목 출처 : 한국의료기기...