안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표준코드 생성 단위는 허가증의 포장단위와 동일해야 하나요?
ㅇ 표준코드 생성은 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 최소명칭단위인 모델명 및 포장단위별로 하도록 규정하고 있습니다. * 허가 시 기재한 모델명 및 포장단위를 기준으로 하여 생성하여야 하며, 포장단위에 “자사 포장단위에 따름” 등으로 기재된 경우 제조원이 정한포장단위별로 표준코드를 생성하여야 함 수입업체가 직접 표준코드를 생성해도 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조(의료기기 표준코드의 생성)에 따라 의료기기 수입업자는 GS1 국제표준체계를 사용하여 의료기기 표준코드를 생성할 수 있습니다.
ㅇ 참고로, 수입의료기기의 경우 제조원에서 국제표준체계코드에 따라 생성·표시한 표준코드를 수입업자가 그대로 사...
