안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제품의 용기나 외장의 크기가 작아서 의료기기 바코드를 표시할 수 없는 제품은 어떻게 해야 하나요?
ㅇ 「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 의료기기의 용기나 외장에는 의료기기 표준코드를 기재하도록 정하고 있습니다. ㅇ 다만, 「의료기기법 시행규칙」제42조에 따라, 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제20조에서 정하는 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우, 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우 기재사항을 적지 아니하여도 되므로의료기기 표준코드를 생략할 수 있습니다.
ㅇ 참고로, 의료기기 표준코드의 표시 방법은 식약처 고시 「의료기기표준코드의 표시 및 관리요령」[별표3]에서 정하고 있으므로 바코드 크기 및 위치 등을 참고하여 생략 여부를 고려하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나...
