MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항 " 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항 (제조업체) 규정 요건에 따라 제품 설계·제조 보장, 리스크 관리를 위한 시스템 확립 및 문서화, 임상 평가 수행, 적합성 선언서 작성 및 CE 인증 취득, UDI 코드 할당, 유럽대리인* 지정, 규정 준수책임자 지정, 품질관리시스템 구현 등 요구 * EU 이외 지역에 위치한 제조업체에 대해 MDR 규정에 따르는 의무와 과업을 수행함에 있어 제조업체를 대신하여 행위를 하도록 서면 위임 받은 자연인 또는 법인 (유럽대리인) 제조업체를 대신하여 적합성 선언서 입증, 등록 의무 준수 검증, 감독기관 대상 기기와 관련 정보 제공 등 수행 (유통업체) 적합 선언서 및 CE 인증, 장비에 대한 제조업체의 의무 제공 정보 수반 및 UDI 할당, 수입업자...