안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 시험규격 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 시험규격 " 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제18조 (시험규격) 시험규격은 다음 각 호에 따라 기재한다. 1.
취급규칙 제7조제4항에 따른 첨부자료를 기준으로 당해 제품의 특성에 따라 별표 2의 동물용의료기기 시험항목 중에서 필요한 시험항목을 선정하고, 이에 따른 시험기준 및 시험방법을 기재한다. 2. 시험규격으로 검역본부장이 인정하는 기준 규격이나 동등이상의 국제규격(IEC·ISO 등)을 적용할 경우에는 당해 규격의 명칭·번호 및 발행년도를 기재하여야 하며, 부분적으로 준용 한 경우에도 또한 같다. 3.
시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도·습도 등 주위조건...
