견본품(낱개)으로 제공시 별도의 의료기기 표준코드를 생성하고 표시해야 하는지와 구성품, 부분품, 체외진단의료기기(별도판매구성품)의 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무적용 범위는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조원의 판매(유통)단위가 20개/1box인 제품을 병원 등에게 견본품(1개(낱개))으로 제공하고자 하는 경우 별도의 의료기기 표준코드를 생성하고 표시하여야 하나요?

ㅇ 허가증 또는 신고증 및 용기 등에 기재된 포장단위에 따라의료기기 표준코드 생성 및 바코드 표시하여야 하며, 완제품 형태 그대로 판매(유통)되어야 합니다. ㅇ 따라서, 완제품 형태를 임의로 개봉하여 낱개 판매 또는 견본품제공을 할 수 없습니다.

구성품, 부분품, 체외진단의료기기(별도판매구성품)의 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무적용 범위는 어떻게 되나요? ㅇ 의료기기 허가증 내 구성품(부분품, 체외진단의료기기의 경우 보조시약 등)이 의료기기에 해당하여 별도의 허가(인증·신고)가되어 있는 경우로 해당 제품을 개별 판매·유통하려는 경우에는별도로 표준코드를 표시하여야 합니다.

ㅇ 다만, 해당 구성품이 ...