안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 정보가 의무적용인가요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3항에 의료기기 표준코드는 GS1 응용식별자(AI) 코드체계를 사용하여 다음 항목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다. - 로트번호 - 일련번호 - 제조연월 - 사용기한 - 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함) ㅇ 다만, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라, 1등급 의료기기 또는 식약처장이 인정하는 경우에는 생산식별자(PI)를 생성하지 아니할 수 있습니다. 의료기기 표준코드는 누가 생성·표시해야 하나요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조(의료기기 표준코드의 표시)에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조...
