안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의료기기 중, 가독문자가 미 표시된 제품일 경우 그대로 사용 가능한가요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조에따라, 의료기기 표준코드의 표시는 생성한 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 바코드로 표시 또는 부착하여야 합니다. ㅇ 따라서, 가독문자 누락 등 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다.
의료기기 표시기재사항의 글자 크기는 6포인트 이상으로 하여야하는데, 의료기기 표준코드의 가독문자도 동일하게 적용되나요? ㅇ 가독문자의 글자 크기는 일반 사람이 육안으로 식별 가능한 적당한크기로 표준코드 인쇄범위(Size) 한도 내에서 설정할 수 있습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 ...
