CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점 " 에 대하여 상세히 소개해 드리는 시간을 갖도록 하겠습니다^^ CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점 ① 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환 - 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입 - MDR과 동일하게 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구 - 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의 지속적인 적합성 유지 보장 ② 임상연구 및 평가에 대한 강조 - 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화 - 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를 요구할 뿐만 아니라 투명성 강화를 위해 의료기기에 관한 유럽 데이터베이스(EUDAMED) 내 등록 및 ...