안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표준코드에 일련번호가 반드시 포함되어야 하나요?
ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다. ㅇ 제품의 제조 공정과정 등에서 활용하는 생산식별자(UDI-PI)에 해당하는 정보를 의료기기 표준코드에 포함하여 생성하도록 규정하고 있습니다.
ㅇ 의료기기 생산식별자(UDI-PI)는 다음 중 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다. - 로트번호 - 일련번호 - 제조연월 - 사용기한 - 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함) 의료기기 표준코드에 일련번호를 포함할 경우, 로트번호가 달라질때마다 동일한 일련번호 생성이 가능한가요? ㅇ “일련번호”는 해당 제품 내에서 유일하게 식별하고자 제...
