안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 체외진단시약 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 체외진단시약 1.
개요 1-1. 첨부자료의 요건에 만족하는 자료를 제출 하였는가?
- 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부 자료가 그 품목에 맞는지 확인한다. 2. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2-1.
개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에관한 자료를 적정하게 제출하였는가? - 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나증후군의 설명 및 개발 배경, 측정 원리및 방법, 국내 및 외국에서 판매 또는 허가 현황 및 제조품목 허가경위 등과 관련된 자료를 제출하였는지 확인한다. 3.
원자재 및 제조방법에 관한 자료 3-1.원재료 및 제조방법에 관한 자료를 적정하게 제출하였는가? - 원재료의 성분 또는 분량을 확인할 수 있는 근거자...
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