안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제조방법, 성능 및 사용목적 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제조방법 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제12조 (제조방법) ‘ 제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재한다.
다만, 다음 각 호에 해당하는 경 우에는 해당사항을 부가하여 기재한다 1. 멸균동물용의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법·멸균조건 및 포장방법 등 2.
최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등 작성방법 “제조원의 제조방법에 따른다” 라고 기재한다. 다만 다음에 해당하는 경우에는 해당 사항을 부가하여 기재합니다. - 멸균의료기기의 경우 멸균 방법, 멸균 조건 및 포장 방법 등 예시) 무균처리 (ISO 1340...
