동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성 ※ 규정 - 의료기기법 제6조 및 제15조 - 동물용의약품등 취급규칙 제5조 - 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제9조 ~ 제20조 동물용의료기기 소프트웨어의 심사는 동물용의료기기 기술문서의 심사를 통해 이루어집니다.

동물용의료기기 기술문서란 일반적으로 동물용의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 시험규격 등이 포함된 문서를 말하며, 아래 순서의 항목으로 구성됩니다. 1. 제품명 2.

형상·구조 및 치수 3. 원재료 또는 성분 및 분량 4.

제조방법 5. 성능 및 사용목적 6.

사용방법 및 사용시 주의사항 7. 포장단위, 저장방법 및 사용기한 8 시험규격 9.

제조원(수입제품 또는 전공정위탁 제조) 10. 기재...