CE MDR 및 MDD의 주요 차이점

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " CE MDR 및 MDD의 주요 차이점 " 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 및 MDD의 주요 차이점 ① 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환 - 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입 - 제조업체의 경우, 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구 - 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의 지속적인 적합성 유지 보장 - 사후감시·관리에 대한 책임이 부과되며 기기 사용과 관련하여 사고, 사망 등 발생 시 보고 규정 강화 ② 임상연구 및 평가에 대한 강조 - 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화 - 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를 ...