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GMP의 종류와 기초

이 글을 보시는 분들은 GMP(Good manufacturing Practice)에 대한 기초 지식은 있을 것으로 예상되어 대략 요약하여 정리해 보겠습니다. "필자는 원료의약품 제조사 경력으로 대부분의 지식이 원료의약품에 국한되어 이외의 설명자료들이 전문가분들이 보시기에 부족할 수 있습니다." 국내에서 식약처 규제하에 운영되는 GMP는 대부분 의약품과 관련된 내용을 떠올릴 텐데요. 하지만 건강기능 식품, 식품(HACCP), 화장품, 의료기기도 식약처에서 관리를 진행합니다. 식약처 규제하에 운영되는 GMP 식품의 경우 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)라는 별도의 식품 규정을 통해 관리되고 있고, 큰 틀에서 본다면 GMP의 그것과 유사하나 세부절차 등의 적용기준이 다르기에 논외로 하겠습니다. 의료기기 GMP는 식약처 규제를 통해 관리되고 있으나, 대부분 인체 내에 직접 투여되지 않는 체외 진단, 진료용 일반 장비, 수술용 장치 등이며, I

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GMP 조직의 이해 part 2(QC:1)

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GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 교정 관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 공급업체 관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 데이터 완전성 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 자율점검 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 제품 품질 평가 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: GMP 위원회 SOP)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 반품관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 제품 회수관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 불만관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 제품표준서 작성 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 시정 및 예방조치 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 일탈 관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 변경 관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 교육 관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 품질 위험 관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 업무분장 SOP)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 문서관리 SOP-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: GMP 총칙)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 밸리데이션 규정-2)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 밸리데이션 규정-1)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 교정 관리 SOP-5)

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GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 기술이전 SOP-2)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 기술이전 SOP-3)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 기술이전 SOP-4)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 기술이전 SOP-5)

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 기술이전 SOP-6)

[식약처]2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육

GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 공급업체 관리 SOP-2)

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