아. 시험 기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정·기록하여야 한다.
「완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스」 7. 품질관리, 7.1 시험관리 제조설비, 제조지원설비뿐만 아니라 QC 시험에 사용되는 시험 기기, 공정 및 시험용 계측기, 기록 장치 또한 교정 대상 장비이며, 이는 기기 및 계측기 목록, 교정 계획서, 교정 보고서 등을 통해 문서화되어 관리되어야 합니다.
또한, 계측기류(pH meter, Conductivity meter) 등은 공인기관의 주기적 교정 외에 사용 전 기기의 신뢰성을 확인하는 사용 전 점검 또는 일일점검을 통해 간이 테스트를 실시한 후 사용하여야 합니다. 이번 포스팅에는 교정 관리 SOP의 업무절차에 대해 살펴보도록 하겠습니다. 5.
업무절차(Procedure) or (Process) 교정관리 SOP의 계기 도입부터 교정 실시까지 일련의 절차는 아래 그림과 같은 순서로 진행되며, 아래 교정관리 Flow chart는 세...
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