일반 관리 기준서 중 문서관리 SOP, 문서관리 규정 GMP system은 문서에서 문서로 끝나기에 가장 기본적인 문서는 문서관리 방법서(규정, SOP)입니다. 문서관리 SOP는 문서의 작성방법, 문서번호, 문서의 개정 이력, 유효일자, 제·개정 담당자, 문서 승인, 효력, 관리, 주기적 검토, 기록, 보관 및 보존, 보관 장소, 전자기록 등의 내용이 포함될 수 있으며, 이는 ALCOA, ALCOA plus에 의해 작성되고 관리되어야 합니다.
PIC/S Guideline: ALCOA plus ️ALCOA, ALCOA plus는 데이터 완전성(Data Integrity, DI) 원칙을 준수해야 한다는 PIC/S guide line에 의거하며, 최근 식약처는 엄격한 규제로 DI를 관리하고 있습니다. ️ALCOA Attributable: 귀속적이어야 하고(귀속성) Legible: 읽을 수 있어야 하고(가독성) Contemporaneously recorded: 실시간 기록되어야 하며(동시성...
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