제조하는 동안 정해진 절차서와 지시서가 요구하는 모든 단계가 실제로 이루어지고 의약품의 수량과 품질이 기대한 바와 같이 제조되고 있음을 입증하는 기록서를 수기나 기록 장치 또는 모두를 이용하여 작성한다. 모든 유의한 일탈은 전부 기록하고 조사하여야 한다.
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 중 일탈(Deviation)은 GMP를 알면 알수록 어려운 단어입니다. 단순하게 정해진 기준을 벗어난 행위로 간단하게 정의하기도 하지만, 제조공정 중, 시험 중, 보관 중, 등등 GMP system 내에서 발생할 수 있는 기준 범위를 벗어난 모든 행위를 관리하는 행위입니다.
일탈이 발생하면 경미, 중요 등의 중요도를 우선 평가하게 되며, 각 평가 등급에 따라 시정 및 예방조치(Corrective Action & Preventive Action, CAPA)와 함께 조치되어야 합니다. 회사마다 구성된 GMP system에 따라 일탈 관리 SOP와 시정 및 예방조치 SOP를 별도로 운영하는 경우, 함...
#
Deviation
#
진로탐색
#
제약산업
#
절차서
#
일탈관리절차
#
일탈관리SOP
#
일탈관리
#
일반관리기준서
#
사회초년생
#
기준서
#
SOP
#
GMP교육
#
GMPSOP
#
GMP
#
취업준비
