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GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 교정 관리 SOP-6)

 GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 교정 관리 SOP-6)

교정주기를 설정하는데 있어서 일반적으로 교정비용을 무시할 수는 없지만, 교정주기가 보다 길어지면 겉보기에는 고비용을 완화해 줄지 모르지만 반면에 측정의 불확도가 증가되어 측정의 질이나 서비스에서 위험은 더 높아 진다. KOLAS-G-008 교정대상 및 주기 설정을 위한 지침(국가기술표준원 고시 제2021-0091호)(2021.4.8.)

이익을 추구하는 경영자는 교정을 실시할 때 비용 요소를 고려하지 않을 수 없습니다. 외부 위탁교정시 건당 적게는 몇만원~몇십만원의 교정비용을 지불하여야 하며, 사업장 내에서 자체교정을 실시하는 경우 전문 인력의 배치, 국가공인 표준기의 구매 및 관리에 따른 비용이 발생합니다.

일반적인 중·소 공장의 경우 십단위~백단위까지 교정항목이 도출될 수 있는 관계로 위탁교정을 실시한다고 가정하였을 경우 억단위까지 교정비용이 발생할 수 있습니다. 비용문제로 주기적 교정을 실시하지 않는 경우 제품(의약품)품질을 보증할 수 없고, 나아가 규제기관으로부터 품목허가 취소...

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