데이터 완전성(Data Integrity, DI) 주요 이슈사항 정리 실제 식약처 GMP 허가심사 경험과 여러 이슈사항들을 토대로 데이터 완전성(Data Integrity, DI)의 주요 이슈사항에 대해 정리해 볼까 합니다. 1. 제조설비에서 생성되는 데이터는 백업해야 하는가?
백업(Back up) 재난 복구를 위한 현재 편집 가능한 데이터, 메타 데이터 및 시스템 구성 설정(예: 분석 실행과 관련된 변수 설정)의 사본을 말한다. 현재의 편집 가능한 상태의 데이터 복사본으로서 메타데이터 및 분석 작업을 위한 다양한 시스템 구성 설정 조건이 백업에 포함된다.
정보기술에서는 데이터 백업이라고 하며, 데이터를 미리 임시로 복제하여, 문제가 일어나도 데이터를 복구할 수 있도록 준비해 두는 것을 말한다. 컴퓨터 시스템(Computer System) 모든 컴퓨터 하드웨어, 펌웨어, 설치된 장치 및 컴퓨터 작동을 제어하는 소프트웨어의 조합을 말한다.
컴퓨터화 시스템(Computerised Sys...
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