적합한 출발 물질 및 포장자재의 제조, 공급 및 사용, 원자재 공급업체의 선정과 모니터링 그리고 각각의 물품이 허가사항, 공급자 평가 등을 고려하여 자사에서 승인한 공급 경로를 통해 납품되는지를 확인 할 수 있는 조치를 마련한다. GMP system 내에서 검증된 제조를 통해 생산되는 의약품을 위한 검증 절차는 공장 내에서만 이루어지지 않습니다.
공장 외부에서 유입될 수 있는 문제 또한 검증하고 문서화해야 하는데, 원료 및 자재를 공급하는 공급업체를 관리하고, 검증하는 것 또한 GMP 업무 중 하나입니다. 식약처는 2010년부터 원자재 제조업자(공급업체)에 대한 관리를 의무화하였으며, 이는 FDA의 공급업체에 대한 적격성 평가(Vendor Qualification)을 기반으로 합니다.
공급업체에 대한 적격성 평가는 "공급업체의 제품이 관리 상태에서 생산되었다는 것을 확인하는 시스템으로서 지속적인 품질적합을 의미한다"는 것을 토대로 최종 의약품의 품질보증 수준을 올리기 위한 밸리데이션...
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