적합한 주기로 계측장치, 장치, 게이지 및 기록 장치를 교정해야 하며, 이때 구체적인 방법, 일정, 정확도 및 정밀도 기준, 그리고 정확도 및 정밀도가 기준에 맞지 않을 경우에 취할 시정 조치 대책을 포함하며 문서화된 프로그램에 따라야 한다. 설정된 규격에 부합하지 않는 계측장치, 장치, 게이지 및 기록 장치를 사용해서는 안 된다.
「FDA Title 21 CFR Part 211」 Subpart Ⅰ Laboratory controls, Sec. 211.160 General requirements. GMP system 내에서 운영하는 모든 기기 및 설비, 계측기를 운영하기 위해서는 목록의 작성부터 시작됩니다.
제조설비, 제조지원설비, 시험 기기, 계측기, 표준 계측기 등을 구분하여 각 장비의 목록과 식별 번호를 부여하고, 장비의 제조사, 상세정보, 계측 범위, 입고 일자, 교정 일자, 교정성적 번호, 차기 교정 일자 등의 정보를 작성한 교정 관리 대장을 작성하고 운영합니다. 또한, 각...
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