GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 데이터 완전성 SOP-2)

5.2.4 효과적인 데이터 관리체계 시스템은 적절한 조직문화와 행동의 조합에 대한 필요성과 데이터 중요도, 데이터 위험 및 데이터 생애 주기에 대한 이해를 포함하여 효과적인 데이터 관리체계 기준에 대한 고위 경영진의 이해와 헌신을 보여주어야 한다. 또한 실패와 개선 기회를 보고할 수 있는 권한을 부여하는 방식으로 조직 내 모든 수준의 직원에게 요구사항을 전달했다는 증거가 있어야 한다.

이렇게 하면 데이터를 위조, 변경 또는 삭제하려는 유인이 줄어든다 PIC/S Guidance 「Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP Environments」 지난 포스팅에 이어 이번에는 데이터 완전성 SOP(Data Integrity, DI)의 구성과 작성 절차에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 목적(Purpose) 이 문서는 자사에서 생성되는 GMP 데이터의 관리를 통하여 제품의 품질과 완전성을 확립하는데 그 목...

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