제조사 그리고 제조사와 다른 품목 허가권자는 검토 결과를 평가하여야 하고, 제약 품질 시스템하에서 CAPA 혹은 재밸리데이션이 수행되어야 하는지에 관해 평가하여야 한다. CAPA는 문서화된 절차에 따라 적시에 효과적인 방법으로 완료되어야 한다.
이러한 조치들에 대한 검토와 지속적인 관리를 위한 절차서가 있어야 하며 그런 절차서는 자체감사를 하는 동안 확인되어야 한다. 품질 평가는 과학적으로 규명된다면 고형제, 액제, 혹은 무균제품과 같이 제품의 형태로 나누어 검토될 수 있다.
품목 허가권자가 제조사가 아닌 경우, 다양한 부서들 간에 품질 검토를 실시함에 있어서의 각각의 책임을 정의하는 기술 계약이 수행되어야 한다. 최종 배치 인증에 대한 책임을 위임받은 사람은 품목 허가권자와 함께 시기적절한 방법으로 품질 검토가 수행되고 정확한지를 보증하여야 한다.
WHO TRS No. 986 GMP Annex 2 5. 업무절차(Procedure) or (Process) 지난 포스팅에 제품 품질평가...
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