기계·설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 한다. 밸리데이션 규정에 작성되어야 하는 밸리데이션의 종류는 크게 생산공정, 분석 시험방법, 공정관리 시험방법, 컴퓨터화 시스템, 세척 절차로 구분되며, 기본적으로 기기 또는 설비의 적합성을 시험하는 절차인 적격성평가(IQ, OQ, PQ)를 수행하여아 합니다.
이전 포스팅에서 밸리데이션의 기본인 적격성평가에 대해 알아보았고, 시험방법과 공정에 대해 알아보았습니다. 이번 포스팅은 밸리데이션 규정에 포함되는 나머지 밸리데이션 절차가 밸리데이션 규정에 어떻게 작성되는지 알아보도록 하겠습니다. 5.
업무절차(Procedure) or (Process) 세척 밸리데이션(Cleaning Validation, CV) 개인적으로 GMP의 꽃은 밸리데이션이라고 생각합니다. 하지만, 그 꽃을 피우기 위한 노력 중 가장 중요하다고 생각하는 절차가 세척 밸리데이션이라고 생각...
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