밸리데이션 수행 시 파악하고 검증되어야 하는 대상의 중요 변수(Critical Parameters) 및 중요 속성(Critical Attributes)은 일반적으로 개발 과정에서 또는 이후 사용 과정에서 축적된 정보와 지식을 토대로 하여야 한다. 「완제의약품 제조 및 품질관리 기준」 6.
밸리데이션 제약 연구단계에서 수립된 제품 품질 목표 사항(Quality Target Product Profile, QTPP)과 핵심 품질 특성(Critical Process Parameter, CQA)을 기반으로 수행되어야 보다 완벽한 밸리데이션 절차를 수행할 수 있습니다. ️QTPP와 CQA 등 제약 연구는 이전 포스팅(GMP 조직의 이해 part 6: 제약 연구)을 참고해 주세요.
GMP 조직의 이해 part 6(제약연구: 2) 후보물질 발굴이 끝났다면? 제약 연구는 QbD(Quality by design)로 부터 1992년 Jseph M.
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