가. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 맞게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검하여야 한다.
다만, 기준일탈이나 제품 회수가 빈번하게 발생하는 등 특별한 경우에는 추가로 실시하여야 한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 13.
자율점검 제품 품질평가가 품목에 한정된 연간 점검이었다면, 자율점검(Self Audit)은 GMP system에서 행해지는 모든 제조 및 품질관리를 자율점검하고, 이를 토대로 존재할 수 있는 모든 문제점을 발견 및 개선하는 절차입니다. 자율점검(Self Audit) 또는 자체 실사(Internal audit)이라고 부르며, 대부분 QA에서 실시하고, 실제 규제 기관이나 고객사의 Inspection과 유사하게 운영됩니다.
그럼 지금부터 자율점검에 대해 알아볼까요? 1.
목적(Purpose) 본 규정은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 13. 자율점검에 따라...
#
GMP
#
제약산업
#
절차서
#
자율점검
#
사회초년생
#
기준서
#
SOP
#
SelfInspection
#
SelfAudit
#
GMP자율점검
#
GMP교육
#
GMPSOP
#
진로탐색
